Standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang menetapkan persyaratan bagi organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, distribusi, hingga layanan purna jual alat kesehatan.
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Quality Management System for Medical Devices (QMS) atau Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang menetapkan persyaratan bagi organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, distribusi, hingga layanan purna jual alat kesehatan. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi yang berlaku, serta persyaratan keselamatan dan kinerja yang ditetapkan sepanjang siklus hidup produk.
Penerapan ISO 13485:2016 membantu organisasi meningkatkan kualitas dan keamanan alat kesehatan, memperkuat kepatuhan terhadap regulasi nasional maupun internasional, mengurangi risiko produk, serta meningkatkan kepercayaan pelanggan dan regulator. Standar ini menekankan pendekatan berbasis risiko, pengendalian proses yang terdokumentasi, ketertelusuran produk (traceability), validasi proses, serta pengelolaan keluhan dan tindakan perbaikan yang efektif. ISO 13485:2016 menjadi salah satu standar yang diakui secara luas dalam industri alat kesehatan dan sering digunakan sebagai dasar untuk memenuhi persyaratan regulasi di berbagai negara.
Proses kerja menjadi standar dan konsisten serta mengurangi kesalahan, cacat produk, dan keluhan pelanggan.
Mengurangi pemborosan, rework, dan pekerjaan yang tidak bernilai tambah serta operasional menjadi lebih efektif dan terukur.
Menunjukkan komitmen perusahaan terhadap kualitas dan profesionalisme serta mempermudah memperoleh pelanggan baru dan mengikuti tender.
Membantu memenuhi persyaratan regulasi dan perundangan serta mengurangi risiko kualitas, keselamatan kerja, dan gangguan operasional.
Perusahaan perlu menerapkan standar ISO untuk memastikan bahwa seluruh proses bisnis berjalan secara terstruktur, konsisten dan terkendali. Standar ISO yang diambil akan menyediakan kerangka kerja yang membantu perusahaan meningkatkan kualitas produk dan layanan, memenuhi kebutuhan pelanggan, serta mengelola risiko secara lebih efektif.
Dengan penerapan standar ISO, setiap aktivitas perusahaan memiliki prosedur yang jelas, tanggung jawab yang terdefinisi dan metode pengukuran kinerja yang objektif. Hal ini membantu mengurangi kesalahan, meningkatkan efisiensi operasional, dan mendorong budaya perbaikan berkelanjutan.
Ya! Sertifikat ISO dapat menjadi salah satu acuan penting dalam proses tender, baik di sektor pemerintah maupun swasta. Sertifikat ISO menunjukkan bahwa perusahaan telah menerapkan sistem manajemen yang diakui secara internasional dan memiliki kemampuan untuk menjalankan proses bisnis secara konsisten, terukur, dan terkendali.
Namun sertifikat ISO tidak menjamin kemenangan tender secara otomatis. Pemenang tetap ditentukan berdasarkan berbagai faktor seperti harga, kemampuan teknis, pengalaman kerja, kapasitas produksi, sumber daya, rekam jejak proyek dan pemenuhan seluruh persyaratan tender.
Untuk mendapatkan sertifikat ISO, perusahaan harus terlebih dahulu menerapkan sistem manajemen sesuai dengan persyaratan standar ISO yang dipilih, selanjutnya menghububungi Lembaga Sertifikasi untuk mendapatkan informasi terkait penawaran, jadwal audit dan biaya audit.
Keberhasilan memperoleh sertifikat ISO sangat bergantung pada komitmen top manajemen dan konsistensi perusahaan dalam menerapkan sistem manajemen, bukan hanya pada kelengkapan dokumen dan sertifikat saja.
Pada umumnya, sertifikat ISO berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan oleh lembaga sertifikasi. Namun, selama masa berlaku tersebut perusahaan wajib menjalani audit surveillance (audit pengawasan) secara berkala, biasanya setiap 12 bulan sekali atau 1 tahun, untuk memastikan sistem manajemen tetap diterapkan dan dipelihara secara konsisten.
Jika dalam audit surveillance ditemukan ketidaksesuaian yang tidak ditindaklanjuti, lembaga sertifikasi dapat memberikan sanksi berupa penangguhan (suspension) hingga pencabutan sertifikat.
Setelah masa berlaku 3 tahun berakhir, perusahaan harus mengikuti audit resertifikasi (recertification audit) untuk memperpanjang sertifikat ISO untuk periode berikutnya. Audit ini bertujuan memastikan sistem manajemen masih efektif, sesuai dengan persyaratan standar, dan terus mengalami perbaikan berkelanjutan
Kesimpulannya adalah, walaupun Sertifikat ISO berlaku 3 (tiga) tahun, namun jika perusahaan tidak melakukan perpanjangan setiap tahunnya, maka sertifikat tersebut tidak bisa dipergunakan.